Avrupa Birliği’nde üretilen veya AB’ye ihracatı yapılan tüm tıbbi cihazlar, bu yönetmelik gerekliliklerini yerine

getirmelidir. Yönetmelikte belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri izlenerek ürün sınıfına göre

Onaylanmış Kuruluşlardan CE belgesi alınmalıdır.

​

​

AcQualize, uygunluk değerlendirme sürecinde aşağıda belirtilen tüm çalışmalarda sizlere destek olur.

​

• Teknik dosyanızın hazırlanması,

• Cihazınızın güvenlik ve performansını kanıtlayan testlerinizin belirlenmesi, test sonuçlarınızın yorumlanması,

• Süreçlerinizin validasyonu ve validasyon raporlarınızın hazırlanması,

• Risk analizlerinizin yapılması,

• Klinik araştırma/değerlendirme süreçlerinizin oluşturulması,

• Yönetmelikte belirtilen raporlamalarınızın (PMS, PMCF, PSUR, SSCP vb.) yapılması,

• Kalite Yönetim Sisteminizin (ISO 13485) kurulması ve sürekliliğinin sağlanması,

• MDR gereksinimlerinin yanı sıra Sağlık Bakanlığı gereksinimlerinin de karşılanması,

• Onaylanmış Kuruluş denetimlerinizin başarıyla geçmesi.

​

​

​

​

​

​

​